Negli anni '90, Pfizer ha assunto un ruolo guida nello sviluppo e nell'elenco del primo prodotto a guscio di capsula non di gelatina al mondo, la cui principale materia prima è l'estere di cellulosa "idrossipropilmetilcellulosa" proveniente dalle piante.Poiché questo nuovo tipo di capsula non contiene alcun ingrediente animale, è elogiato dall'industria come una "capsula vegetale".Al momento, sebbene il volume delle vendite di capsule vegetali nel mercato internazionale delle capsule non sia elevato, il suo slancio di sviluppo è molto forte, con un ampio spazio di crescita del mercato.
"Con lo sviluppo della scienza e della tecnologia medica e delle scienze correlate, l'importanza degli eccipienti farmaceutici nella produzione di preparati farmaceutici è stata gradualmente riconosciuta e lo status della farmacia è in aumento".Ouyang Jingfeng, ricercatore associato presso l'Accademia cinese delle scienze mediche cinesi, ha sottolineato che gli eccipienti farmaceutici non solo determinano la qualità di nuove forme di dosaggio e nuove preparazioni di farmaci in misura considerevole, ma aiutano anche la preparazione a formare, stabilizzare, solubilizzare , aumentare la solubilizzazione, estendere il rilascio, il rilascio prolungato, il rilascio controllato, l'orientamento, i tempi, il posizionamento, ad azione rapida, efficiente e ad azione prolungata e, in un certo senso, lo sviluppo di un nuovo eccellente eccipiente può portare allo sviluppo di una grande classe delle forme farmaceutiche, migliorano la qualità di un gran numero di nuovi farmaci e preparati e il suo significato supera di gran lunga lo sviluppo di un nuovo farmaco.Nelle forme farmaceutiche di dosaggio come pillole crema, compresse, iniezioni e capsule, le capsule sono diventate le principali forme di dosaggio dei preparati solidi orali grazie alla loro elevata biodisponibilità, al miglioramento della stabilità dei farmaci e al posizionamento e rilascio temporizzato dei farmaci.
Attualmente la principale materia prima per la produzione di capsule è la gelatina, la gelatina è costituita dall'idrolisi di ossa e pelli animali, ed è una macromolecola biologica con struttura a spirale ternaria, con buona biocompatibilità e proprietà fisiche e chimiche.Tuttavia, le capsule di gelatina hanno anche alcune limitazioni nell'applicazione e lo sviluppo di nuovi materiali per gusci di capsule di origine non animale è diventato un punto caldo nella recente ricerca di eccipienti farmaceutici.Wu Zhenghong, professore alla China Pharmaceutical University, ha affermato che a causa del "morbo della mucca pazza" in paesi europei come Gran Bretagna, Francia e Paesi Bassi negli anni '90 (compreso il Giappone in Asia, che ha trovato anche mucche pazze con il morbo della mucca pazza) , la gente dei paesi occidentali nutriva una forte sfiducia nei confronti della carne bovina e dei sottoprodotti legati al bestiame (anche la gelatina è uno di questi).Inoltre, buddisti e vegetariani sono anche resistenti alle capsule di gelatina ricavate da materie prime animali.In considerazione di ciò, alcune società estere di capsule hanno iniziato a studiare nuovi materiali per gusci di capsule di non gelatina e altre fonti animali e il predominio delle capsule di gelatina tradizionali ha iniziato a vacillare.
Trovare nuovi materiali per preparare capsule non gelatinose è l'attuale direzione di sviluppo degli eccipienti farmaceutici.Ouyang Jingfeng ha sottolineato che le materie prime delle capsule vegetali sono attualmente idrossipropilmetilcellulosa, amido modificato e alcune colle alimentari polimeriche idrofile, come gelatina, carragenina, gomma di xantano e così via.Le capsule di idrossipropilmetilcellulosa hanno solubilità, disintegrazione e biodisponibilità simili alle capsule di gelatina, pur presentando alcuni vantaggi che le capsule di gelatina non hanno, ma l'applicazione attuale non è ancora molto ampia, principalmente a causa del prezzo elevato del prodotto, rispetto alla gelatina, Il costo della materia prima della capsula di idrossipropilmetilcellulosa è maggiore, oltre alla bassa velocità del gel, con conseguente lungo ciclo di produzione.
Nel mercato farmaceutico globale, le capsule vegetali sono uno dei prodotti in più rapida crescita.Wu Zhenghong ha affermato che rispetto alle capsule di gelatina, le capsule vegetali presentano i seguenti ovvi vantaggi: in primo luogo, non vi è alcuna reazione di reticolazione.Le capsule vegetali hanno una forte inerzia e non sono facili da reticolare con gruppi aldeidici o altri composti.Il secondo è adatto per i farmaci sensibili all'acqua.Il contenuto di umidità delle capsule vegetali è generalmente controllato tra il 5% e l'8% e non è facile reagire chimicamente con il contenuto e il contenuto di acqua inferiore garantisce la stabilità del contenuto igroscopico che è suscettibile all'umidità.Il terzo è la buona compatibilità con i principali eccipienti farmaceutici.Le capsule vegetali hanno una buona compatibilità con lattosio, destrina, amido, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e altri importanti eccipienti farmaceutici comunemente usati.Il quarto è avere un ambiente di riempimento più rilassato.Le capsule vegetali hanno requisiti relativamente liberi per l'ambiente di lavoro del contenuto riempito, che si tratti dei requisiti dell'ambiente di lavoro o della velocità di passaggio sulla macchina, che possono ridurre i costi di utilizzo.
"Nel mondo, le capsule vegetali sono ancora agli inizi, solo pochissime imprese possono produrre capsule medicinali per piante ed è necessario rafforzare ulteriormente la ricerca sui processi di produzione e altri aspetti, aumentando anche gli sforzi di promozione del mercato".Ouyang Jingfeng ha sottolineato che attualmente la produzione di capsule di gelatina in Cina ha raggiunto il primo posto nel mondo, mentre la quota di mercato dei prodotti in capsule vegetali è ancora bassa.Inoltre, poiché il principio del processo di produzione delle capsule non è cambiato da più di cento anni e il continuo miglioramento delle apparecchiature è progettato in base al processo di produzione della gelatina, come utilizzare il processo e le apparecchiature per preparare le capsule di gelatina per preparare l'impianto capsule è diventato un focus di ricerca, che prevede lo studio specifico di elementi di processo come viscosità, proprietà reologiche e viscoelasticità dei materiali.
Sebbene non sia possibile per le capsule vegetali sostituire il predominio delle tradizionali capsule cave di gelatina, le capsule vegetali presentano evidenti vantaggi competitivi nei preparati della medicina tradizionale cinese, nei preparati biologici e negli alimenti funzionali cinesi.Zhang Youde, ingegnere senior presso la School of Materials Science and Engineering del Beijing Institute of Technology, ritiene che con la comprensione approfondita delle capsule vegetali e la trasformazione del concetto di farmaco da parte del pubblico, la domanda del mercato di capsule vegetali crescerà rapidamente.
Tempo di pubblicazione: maggio-11-2022